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FDA历史性批准州级政府“批发进口处方药” 加拿大瑟瑟发抖
小财2024-01-06【资本】87818人已围观
美国食品药品监督管理局周五宣布，批准佛罗里达州的药品进口计划，允许该州政府从加拿大药房批发进口处方药。这也是FDA历史上首次批准类似的项目。
（来源：FDA）
这件事情解释起来并不麻烦，由于美国市场的医药定价极为昂贵，所以从加拿大进口同样的药物，花费自然会少一截。在今天的批文下发前，美国居民早就能够以个人的身份直接从加拿大药房买药。
长期以来，许多州政府都希望能够从加拿大进口药物，为他们的医疗补助计划、政府诊所和监狱降低用药成本。佛罗里达州政府此前曾预期，通过从加拿大批发进口诸如糖尿病、艾滋、丙肝、精神病等药物，这个项目上线的第一年就能节约最多1.5亿美元。
当然，FDA的批文并不意味着佛罗里达州可以所心所欲的进口加拿大药物。首先，这项授权目前只给了两年；其次，该州的进口商需要在进口药品前，需预先向FDA提交清单并获批，之后有关入境口岸、药品标签的更正和药效测试等都有明确的要求。最后，州政府需要向FDA提交季度报告，涉及项目节约资金方面的成效和潜在的安全问题。
加拿大承受的了么？
根据相关的立法和FDA批文，佛罗里达州以及潜在推出类似计划的其他州政府，只能从加拿大批发进口处方药。
美国媒体统计，目前至少还有德克萨斯、科罗拉多等8个州正在寻求或计划寻求类似进口项目获批。
但从加拿大政府的视角来看，两眼放光的美国买家，在一些情况下可能更接近于麻烦。虽然加拿大在生物医药开发领域有一席之地，但并不是美国、德国、印度这样的药品生产大国。在2020年特朗普政府宣布州政府可以提交药品进口申请后，加拿大方面迅速出台法令，禁止药品生产商和批发商在本地药品短缺的情况下进行出口。
渥太华大学法学教授Amir Attaran直白地表示，如果FDA的决定影响到加拿大市场，加政府可能会进一步收紧出口政策。Amir进一步表示，让一个4000万人口的国家来供应佛罗里达州2200万人的药品需求，这件事根本不可能靠谱，更何况美国还有49个州。
仅仅是政治表演？
对于FDA的最新举动，诸多医药政策方面的专家都认为，从加拿大进口处方药，并不能改变美国药价高的根本问题，同时医药公司手里也有响应的法律武器能与之对抗。
虽然许多人可能都意识不到，在拜登的《通胀缩减法案》中，削减药价也是重要的一环。目前美国政府正努力对数十种处方药展开集采，但进展难言顺利。对于佛罗里达州的计划获批一事，密歇根大学法学院的健康法律专家Nicholas Bagley评论称：“对我来说，这似乎就是政治表演，每个人都想说他们做了些什么来降低处方药的价格。”
Bagley与哈佛医学院教授Aaron Kesselheim都认为，医药集采会是降低药价更直接的途径。联邦政府曾预期该项目能在十年里节约985亿美元，但药厂正在采取法律途径阻挠集采落地。
当然，这项政策本身是“得民心”的，根据健康调查机构KFF于2019年展开的一项调查显示，8成受访者都赞同从加拿大合法药房进口药物。KFF高级政策分析师Meredith Freed解读称，人们无法充分理解为啥购买同样的药物，他们要比其他国家的人花更多钱。
法律挑战已经在路上
拿到FDA的批准后，佛罗里达州已经可以开始推进进口药物的事宜，但他们最后是否能拿到药仍存在巨大的不确定性。
美国医药行业最大游说组织PHRMA（美国药品研究与制造商协会）在周五第一时间表态称，FDA对佛罗里达州计划的批准是“鲁莽的”，并表示正在考虑“所有选项以防止这一政策对患者造成伤害”。
此前同样的推进类似计划的科罗拉多州政府就曾警告称，这项药品进口计划不仅可能会面临药厂的起诉，此外一些药厂早已与药品运输公司签订过协议，禁止他们向美国运输药品。
