21CC肿瘤情报（第74期）：复宏汉霖曲妥珠单抗在菲律宾、泰国获批；百济神州泽布替尼新适应症获FDA加速批准

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一、新药（新适应症/技术）获批

• 复宏汉霖曲妥珠单抗在菲律宾、泰国获批

近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）接连在泰国和菲律宾获得批准上市，商品名分别为TRAZHER®和Hertumab®，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前，汉曲优®已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。

目前，复宏汉霖正与KGbio在多个东南亚国家合作推进汉曲优®在该区域市场的商业化进程，为当地患者提供更多高效、安全的治疗选择，助力推动当地医疗水平的不断进步，提升优质生物药在新兴市场的可及性。

二、研发/临床/市场进展

• 百济神州泽布替尼新适应症获FDA加速批准

3月8日，百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）获美国FDA加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。根据百济神州新闻稿，该项适应症的加速批准是基于总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），此次批准也标志着泽布替尼在美国获批第5项B细胞恶性肿瘤适应症。

此次泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验中经独立审查委员会（IRC）评估的ORR结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予泽布替尼用于治疗R/R FL的快速通道资格和孤儿药资格。

• 复宏汉霖将发布H药国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果

2024年美国癌症研究协会年会（AACR 2024）将于4月5日至10日在美国圣地亚哥召开，复宏汉霖将在此次会议上首次公布创新型抗PD-1抗体H药 斯鲁利单抗（汉斯状®）的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果。美国癌症协会（AACR）年会是世界上历史最悠久、最大的科学会议之一，会议关注高质量癌症研究及各方面的创新成果。

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），惠及患者超过5.5万人。此外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。

• 康方生物卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组

近日，康方生物宣布，公司自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性（PD-L1 TPS＜1%）的非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究完成首例患者入组。

这是卡度尼利开展的首个以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，展现了公司对卡度尼利挑战标准疗法的信心，也体现了康方生物持续开发创新双抗药物联合疗法，提升肿瘤治疗水平，更好地解决单靶点抗体药物不能满足的临床需求的新药开发理念。

• 拜耳肺癌项目获FDA突破性疗法认定

拜耳在研的酪氨酸激酶抑制剂正在作为一种潜在的新型靶向治疗，被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA对在高度未满足医疗需求领域，较现有疗法有重大提高的药物授予突破性疗法，将加速在研药物的开发和审批流程。

拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予BAY 2927088突破性疗法的认定，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的患有不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），并既往接受过系统治疗的成年患者。BAY 2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类表皮生长因子受体2（HER2），包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体（EGFR）相较野生型具有高选择性。

• 加科思P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND

2024年3月1日，加科思药业宣布其自主研发的P53 Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。

P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。相关研究表明，JAB-30300对P53 Y220C突变蛋白显示出非常高的亲和力，在多种肿瘤模型中实现了肿瘤消退，包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等。JAB-30300也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药，为患者带来更多治疗方案。目前P53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床一期，JAB-30300有望成为首批上市的产品之一。

三、肿瘤投融资与企业合作

• 博致生物：完成1800万美元A轮融资

近日，博致生物宣布完成1800万美元的A轮融资，投资方为龙磐投资，恩然创投和仙瞳资本。本轮融资资金将用于推进核心产品PTX-912的临床开发。

博致生物是一家临床阶段的生物科技公司，致力于开发新一代细胞因子抗肿瘤免疫疗法。针对细胞因子外周毒性的传统难题，公司自主开发了“Crossover”细胞因子前药技术平台，实现在肿瘤微环境中特异性的药物活性释放。依托"Crossover"技术平台，博致成功研发出PTX-912――新一代免疫细胞靶向的白细胞介素-2（IL-2）前药融合蛋白。

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