华润双鹤2023年半年度董事会经营评述

华润双鹤（600062）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　(一)行业情况

　　报告期内医药行业的主要发展趋势如下：

　　1.中国医药市场将保持乐观的增长预期

　　2023年随着中国经济增长预期恢复，中国医药市场将保持乐观的增长预期，预计年增长率4%-5%。2023年上半年，工业经济总体呈现恢复向好态势，全国规模以上工业增加值同比增长3.8%。

　　2.医药行业政策不断改善，更好地推动医药产业发展

　　2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的关键一年。2023年，随着新冠疫情得到控制，医疗服务、医疗商业流通及医药制造等各细分领域的政策导向各有侧重，也将给行业带来结构性的变化与发展机遇。

　　政府工作报告将促进优质医疗资源扩容下沉作为年度医疗卫生健康的工作重点，通过持续推动医疗服务重心下移、资源下沉，更好满足人民群众看病就医需求。

　　3.研发端：创新药行业朝良性方向发展

　　2023年4月，CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》，鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。2023年上半年，我国新获批药物(不包括中成药与疫苗)20款，覆盖肿瘤、抗感染、罕见病等多个领域，其中肿瘤类药物最多，其次为罕见病药物。

　　4.生产端：全过程追溯管理，保障药品质量安全

　　国家药监局发布的《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。上海市市场监督管理局发布的《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，将于2023年8月1日起正式实施，推动药品全过程信息化追溯体系建设，保障药品质量安全。

　　5.营销端：围绕产品生命周期的多渠道创新营销

　　常态化、制度化的国家集采模式，带来行业结构性变化，院内和零售渠道的药品供应链格局将被重塑，推动药企寻求转型、拓宽市场渗透和探索创新商业模式。围绕产品生命周期的多渠道营销：企业需积极探索“产品生命周期+支付+渠道”的组合策略，精细化管理市场，匹配相适应的渠道布局及销售模式，实现快速转型与突破。与此同时，数字化营销在创新药的全生命周期均可发挥重要作用，药企应明确自身需求，探索适宜的数字化营销工具。

　　6.原料制剂一体化：集采放量带动全球医药产业链转移

　　随着化学药过专利期数量增加和全球可及性增强，化学药原料药市场未来增速加快，且高于制剂终端市场增速。更多化学药过专利期，仿制药的价格走低，药品需求端放量会加快原料药市场的增长；人均寿命升高，药品全球可及性增强，药品终端市场需求量和需求多样性增加。

　　随着专利断崖及外资药企聚焦创新药，全球原料药产能持续向中印转移，中国的优势逐渐增强，未来在全球原料药仿制药产业链地位有望赶超印度。从趋势来看，中国原料药企业集中度将逐步提升，头部企业通过产能扩张及工艺升级等措施打造护城河，同时制剂一体化及拓展CDMO业务逐渐成为行业新的增长动力。

　　医药行业是一个刚性极强的内需型行业。持续增高的老龄化人口比率和人均寿命，两重因素叠加之下，大量的临床需求亟待满足。在中共中央、国务院印发的《扩大内需战略规划纲要(2022－2035年)》中，健康需求是一项最基本、最重要的需求。

　　华润双鹤致力于向广大患者提供经济、安全、疗效确切的药品，连续多年被评为化学制药行业3A信用企业，荣登“2022年中国医药工业百强榜化药企业”第14位(米内网)。

　　(二)报告期内公司从事的业务情况

　　华润双鹤在“十四五”期间继续秉承“关心大众，健康民生”的企业使命，致力“成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业”。报告期内公司业务除继续围绕制剂业务开展外，还进一步向产业链上游延伸，拓展原料药业务。

　　1.公司制剂业务深耕慢病业务、专科业务和输液业务

　　①慢病业务

　　随着国家对慢病管理工作的重视，慢病类疾病和慢病管理已经逐步成为医药行业发展的重点关注领域。公司通过多年来在复方利血平氨苯蝶啶片(0号)、格列喹酮片(糖适平)、苯磺酸氨氯地平片(压氏达)、缬沙坦胶囊(穗悦)、缬沙坦氢氯噻嗪片(复穗悦)和双鹤利民的厄贝沙坦分散片(豪降之)、硝苯地平缓释片(II)(贝奇灵)、胞磷胆碱钠片(诺百益)等核心产品的经营积累，聚焦在降压、降糖、脑血管、降脂领域，逐步形成了慢病药物产品群，尤其在降压领域形成多品类降压产品线。报告期内获批的降压领域奥美沙坦酯氨氯地平片和缬沙坦氨氯地平片、降糖领域格列齐特缓释片，持续丰富慢病业务产品群。

　　国家带量采购常态化推进，慢病业务也是公司目前受带量采购影响最大的业务领域，除了0号、糖适平、诺百益外，大部分慢病业务产品属于普通仿制药。对于非集采的慢病产品，公司始终坚持打造具有专业推广能力的慢病处方药营销团队，加大战略性产品的终端下沉和产品力建设，坚持以患者为核心，加强医患教育；对于带量采购的慢病产品，公司优化资源配置积极应对，部署营销模式转型，中选产品产销密切配合保障供应，确保广大患者吃到质优价廉的放心药，未中选产品积极拓展零售等标外市场，同时公司也对慢病业务的产品探索数字化营销，更精准、高效地进行慢病产品的营销推广，逐步形成具备华润双鹤特色的慢病业务平台，确保公司在慢病业务上的竞争优势。截至报告期末，慢病业务规模占比为30%。

　　②专科业务

　　公司的专科业务是以临床价值明确、短期内未受带量采购影响的差异化产品为主，作为公司中长期发展的重要引擎，承接公司战略要求，已经优先在儿科、肾科、精神/神经、抗凝和麻醉镇痛等领域实现布局，通过替尼泊苷注射液和白消安注射液两个产品的上市销售，实现了肿瘤领域的拓展。在儿科领域中，重点关注新生儿呼吸窘迫综合征、儿童营养，逐步拓展了儿童神经领域；在肾科领域中，以腹膜透析液为主，致力于为透析患者提供药品与服务；在精神/神经领域中，重点围绕抗癫痫领域进行产品布局与市场开拓；在抗凝领域中，以肝素类抗凝产品为主；在麻醉镇痛领域中，已有喷他佐辛、利多卡因、帕瑞昔布钠等产品。丙泊酚中长链脂肪乳报告期内获批，有助于进一步丰富麻醉镇痛领域产品。未来公司将通过自研、产品合作、并购等多种产品获得形式，逐步拓展专科业务领域布局及拓展产品线。

　　专科业务主要通过自营、学术代理的经营模式，充分借助专业代理商在准入、医院开发和上量方面的优势开展专业化合作，而公司的学术推广团队专注于开展临床教育与产品知识培训，并对代理商进行专业化的服务与精细化的管理，通过区域协作的方式，共同开拓市场。

　　报告期内，公司加大专科类成熟期产品的市场拓展和新领域的拓展，专科业务规模占比稳定，是公司未来增长的潜力来源。

　　③输液业务

　　作为较早进入输液领域的制药企业，公司深入推广“用双鹤输液放心”的理念，实现输液生产基地全国布局，应用国际先进技术和设备，坚持从管理、工艺、质量、装备上追求输液的高品质产品。

　　目前，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。

　　对于输液业务，公司提出了“一轴两翼”的战略发展规划，充分发挥双鹤在输液领域的品牌、规模、覆盖等核心能力，打造引领行业标准的安全性质量控制平台；基于安全性与临床使用便利性不断升级输液技术与包材形式，通过丰富治疗性输液、营养性输液产品，形成产品梯队，提升输液业务盈利；对医院客户开展延伸服务，协助其提升管理效率，形成稳定的信息交互网络与合作关系。

　　报告期内，公司进一步聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效，打造低成本、大规模的输液生产基地；抢抓疫情放开后基层诊疗功能快速恢复的市场机会，加快拓展根据地市场，输液销量大幅提升，上半年成为公司规模最大的业务板块；输液业务盈利水平提升。

　　2.公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵

　　自集中采购以来，仿制药市场逐渐由销售驱动向成本驱动转变，成本竞争是仿制药企业可持续发展的关键，各大企业为保持成本竞争优势也纷纷积极向上游原料延伸布局。公司立足市场化机制，落实原料制剂一体化战略，以战略配套(战略安全、战略支撑、战略潜力)与研发配套为核心，构建原料药市场竞争机制下的低成本优势，提升原料研发与工艺优化水平，强化市场拓展力度，成长为公司新的业务增长点。

　　2019年公司整合内部原料药业务资源成立原料药事业部，并陆续通过外延发展并购天东制药、神舟生物，不断实现业务范围与规模扩张。目前公司原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵。化学合成领域主要产品为缬沙坦、氨氯地平、普瑞巴林、氨苯蝶啶、喷他佐辛、匹伐他汀等，生化提取领域核心产品为肝素钠和依诺肝素原料，生物发酵领域核心产品为辅酶Q10。

　　报告期内，公司通过内部市场化机制，持续推进成本改善与供应链稳定，拓展市场，释放规模效应。

二、经营情况的讨论与分析

　　(一)业绩完成情况

　　2023年上半年公司实现营业收入52.34亿元，同比增长6.58%，实现净利润(归属母公司)7.77亿元，同比增长5.45%。

　　慢病业务收入同比下降6%。(1)非集采差异化慢病产品收入持平，其中：降压领域核心产品0号坚持学术推广，开展多模式营销，收入同比增长5%；降糖药糖适平等级医院持续“精准替换”带量采购降糖品种，搭载千县计划终端下沉；脑血管用药诺百益在医疗开发、学术活动、零售探索、代理商管理等方面发力，开展针对医疗和零售的一系列学术活动。(2)集采慢病产品收入下滑29%：①集采中选产品中，重点产品复穗悦受集采续约竞争加剧影响，收入同比有所下降；贝奇灵集采中选后，销量同比增长19%，但未能够弥补价格下降带来的影响，硝苯地平控释片获批后即中选第七批集采，部分弥补硝苯地平缓释片收入下滑；②集采未中选产品中，降压药压氏达收入同比下降22%，豪降之积极拓展标外市场，销量同比增长19%。

　　专科业务收入同比增长12%。(1)受新生儿出生率下降和部分产品集采影响，儿科用药领域收入同比下降8%，但核心产品珂立苏和小儿氨基酸仍保持市场份额第一，公司正拓展新的儿科产品，加快拉考沙胺口服溶液等新品导入；(2)肾科用药领域收入同比增长21%，核心产品腹膜透析液收入同比增长28%；(3)精神/神经领域销售收入同比增长7%，核心产品丙戊酸镁缓释片收入同比下降4%，丙戊酸钠片收入同比下降9%，新产品普瑞巴林收入同比增长35%；(4)肿瘤领域收入同比增长244%,肿瘤领域围绕核心产品替尼泊苷和白消安开展系列活动，替尼泊苷收入同比增长274%，白消安收入同比增长87%。

　　输液业务收入同比增长28%。公司抢抓市场机会，销量同比大幅提升，基础输液收入同比增长40%。公司重点治疗性输液利复星带量采购影响已消化，收入同比持平，正在积极拓展新的治疗性产品，加快产品结构调整。

　　原料药业务收入同比增长11%。在全球环境复杂变化及原料行业下行周期的背景下，增长主要来源于神舟生物的贡献。通过推进新并购企业的全面整合，神舟生物在基础管理等方面取得了较大提升，核心产品辅酶Q10原料成本进一步节降，以应对未来更加激烈的市场环境。

　　公司积极拥抱带量采购，重塑价值链提升产品盈利能力，加紧产品结构调整，持续推进各项低成本战略举措落地，重点产品成本持续下降，节降营销费率。

　　(二)重点工作举措和成果

　　2023年，公司坚定落实“十四五”战略，围绕“夯实卓越运营、坚定研发转型、加速外延发展、深化组织发展”四项年度主题推进工作，落实集团“1246”模式，深化“四个重塑”，为实现世界一流制药企业的目标砥砺前行。

　　1.夯实卓越运营，促进产业发展

　　①“多产品、点对面”积极拥抱集采，持续提升营销的低成本运作能力。公司有3个产品在第八批国家集采中中选，并加快储备满足下一批集采条件的产品；提升营销资源使用效率，营销费率同比下降1个百分点。

　　②落实健康中国战略，深耕慢病用药、基层用药，0号坚持学术推广，开展多模式营销；以清利为试点，探索全渠道营销。

　　③深耕成熟专科领域，持续拓展终端提升销量，加快孵化差异化专科产品，不断提升专业化学术推广和服务，增进民生福祉。

　　④抢抓疫情放开后基层诊疗功能快速恢复的市场机会，加快拓展根据地市场，各输液基地满负荷生产全力保障市场供应，输液销量大幅提升。

　　⑤践行全价值链低成本战略，基地整合优化产能、精益运营挖潜增效，持续推进各项低成本战略举措落地，重点品种成本较同期相比有所下降。

　　⑥原料业务受国际形势复杂，全球原料市场价格下降，需求疲软等因素影响进入下行周期，加大新客户拓展，持续成本挖潜。

　　⑦公司全面加强合规管理，启动“鹤规行”大合规品牌项目，优化合规组织、制度、监督、文化建设，以合规促业务发展，销售费用率25%左右，有效防范合规风险，护航高质量发展。

　　⑧信息化、数字化覆盖全业务链，加快布局电商平台和智能制造，构建以信息技术为新能力、新引擎的产业发展新格局。

　　2.坚定研发转型，重构产业创新

　　公司围绕“面向临床需求、面向规模化、面向核心技术”，聚焦国家需求、聚焦前沿技术、聚焦临床需求、聚焦企业需求，持续提升共享服务，加快布局技术平台和创新靶点，重塑发展动力。

　　①围绕创新靶点、机制布局2个创新技术平台；抗病毒领域的CX2101项目和抗肿瘤领域的DC05F01项目均完成I期临床主体试验，策略性制定II期临床研究计划，持续构建核心平台能力，以“521”模式推进技术平台拓展。

　　②深挖已上市化合物的给药途径和用途拓展，重点打造微球、儿童用药、生物合成和创新晶型4大核心型技术平台，搭建核心团队，加快项目研发。

　　③结合业务单位的产业基础，搭建5个产业孵化平台，加快产品线丰富，持续提升产业化效率和技术升级。

　　④响应国家科技创新战略，探索构建概念验证平台，积极参与国家级重大课题项目申报，借助优质资源及政策，推动研发平台孵化及项目落地，全方位推动产学研合作。

　　报告期内，公司仿制药和一致性评价获批14个，原料药获批1个。差仿和创新项目顺利推进，持续加强人、财、物等资源的投入。

　　3.加速外延发展，壮大投资管理、资金募集及退出能力

　　加快外延发展“强链、补链”，“内外兼修”提速标的获取。围绕领域拓展和能力提升开展外延并购和产品引进；借力内外部资源，持续丰富项目储备；强化投后整合、协同赋能，神舟生物持续完善基础管理，降本增效显著；参股公司湃肽生物创业板IPO获受理。

　　4.深化组织发展，提升管理服务能力

　　持续推进“3+3”队伍建设，聚焦科技、技能、后备力量人才培养储备启动“飞鸾计划”青年女科学家培养；探索实践创新型人才培养，成立“沈药协同育人基地”；持续推动接班人训练营。提升监督管理和共享服务能力，确保业务经营合规、高效，融入业务、服务业务。

三、风险因素

　　1.市场竞争风险

　　公司慢病用药领域产品竞争品牌多，竞争中可能会给公司带来成本冲击和营收增长的压力。在续约过程中，部分省区独家中选可能会变为多家中选，竞争发生变化，如果不能把握

　　市场机会，市场表现力不如竞品，将会导致销量下滑。公司将加强产品组合，布局其他治疗领域，例如肿瘤领域、骨科领域等，以增加公司产品的竞争优势。

　　2.行业政策变化风险

　　我国的医药卫生体制改革已步入深水区，在医药管理体制和运行机制、医疗卫生保障体制、药品质量监管、药品流通秩序、药品临床使用等方面都在进行全面而深刻的变革，从而可能在原材料采购、生产制造、产品销售等方面对公司造成一定的影响。其中带量采购实施影响仿制药价格和销售模式，限抗限输政策持续削减输液产品的使用规模，医保控费政策影响医疗终端用药规模和结构，使公司产品市场开拓的难度进一步增加。对于上述可能出现的政策变化，公司将密切关注，提前布局，及时有效地应对，进一步调整公司产品结构，以保持公司产品的竞争优势。

　　3.产品价格下降风险

　　在集采常态化的背景下，药品价格将继续下调，进而影响公司产品的盈利能力。支付标准、临床路径、按病种付费的实施，意味着医保控费进入精细化阶段。公司将积极应对，进一步调整产品结构，抓住市场机遇，通过创新实质性地提升产品质量，以确保公司长期可持续发展；合理配置资源，提升精细化管理水平，加速自动化生产改造，落实低成本战略。

　　4.生产要素成本(或价格)上涨的风险

　　为进一步促进医药行业的规范健康发展，国家对药品生产标准、质量检验、产品流通提出了更加严格的标准和要求；环保监管从严，带来上游的原料成本上涨、原料供应短缺风险，以及企业自身环保改造带来的成本上涨和停产风险；同时，原辅材料、人力资源、物流成本等生产要素成本的增长，导致企业生产和运行成本存在上升的风险。公司将重新规划生产资源配置，全面推行精益生产，提升生产效率。

　　5.新药研发风险

　　新药研发是一项庞大的系统工程，研发周期长，研发环节复杂，研发成本高昂，并有逐年上升的趋势。在整个研发周期中，受到市场需求、技术、政策法规等因素影响，存在不及预期的风险。公司“十四五”战略确定了创新转型的目标，同时将加强项目管理，防控研发风险，提升研发效率，加快创新转型。

　　6.地缘政治风险

　　地缘政治对全球供应链的冲击。由于地缘政治冲突带来的部分国家间的制裁和反制裁，影响全球供应链效率，大宗商品运输和交易的成本上升，加大了价格上涨的压力。美国策划“环中国”供应链，限制中国企业进入美国市场，削弱中国在全球供应链中的地位，加剧地缘政治紧张局势。

四、报告期内核心竞争力分析

　　1.拥有丰富的产品线和品牌优势

　　慢病业务拥有0号、压氏达、穗悦、复穗悦、诺百益、贝奇灵、糖适平、冠爽等多个知名产品，尤其在降压领域已经形成了多品类产品线，战略产品0号是广泛使用的经典复方降压制剂。

　　专科业务聚焦儿科、肾科、精神/神经、抗凝、麻醉镇痛等领域，拥有注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)、腹膜透析液、丙戊酸镁缓释片(神泰)、依诺肝素钠注射液、普瑞巴林胶囊等产品，拉考沙胺口服溶液(乐沛)的成功引入，助力儿童神经领域的拓展，复产替尼泊苷注射液(邦莱)和白消安注射液，为公司实现肿瘤领域的布局。其中注射用牛肺表面活性剂(珂立苏)、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、枸橼酸咖啡因注射液(斐童)、腹膜透析液市场份额位居前列，丙戊酸镁缓释片为独家品种，在丙戊酸系列口服制剂中位居前列。

　　输液业务，基础输液持续保持根据地市场的较大份额，并不断提升质量，创造盈利，同时开拓空白市场，提升市场占有率。公司通过BFS(吹灌封)技术开启第四代输液的先河，引领输液产品安全标准提升。

　　原料药业务涵盖化学合成、生化提取和生物发酵，拥有缬沙坦、氨氯地平、肝素钠、依诺肝素及辅酶Q10等产品。缬沙坦、氨氯地平在国内市场份额均位居前列，依诺肝素、辅酶Q10出口额全球市场份额占比逐渐提升。

　　0号、压氏达、穗悦、贝奇灵、糖适平、卜可、冠爽、珂立苏、诺百益、小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)、基础输液、BFS等产品获评中国化学（601117）制药行业各细分领域优秀产品品牌。目前公司拥有18个亿元级产品，逐步形成具有市场竞争力的产品群。

　　2.优质的产品质量和成本控制

　　公司积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，截至目前已有56个产品通过或视同通过一致性评价，坚持低成本、大规模的战略路径，20个产品(含续约)已经在国家集中带量采购中中选。

　　公司近年来一直致力于加强对下属各生产基地的动态质量监管，开展内部质量飞行检查，建立内部动态质量评级体系，促进各生产基地质量管理水平提升。

　　公司始终专注药品质量提升，建立科学严谨的质量保证体系。2019年12月1日发布实施的《中华人民共和国药品管理法》强调药品的全生命周期管理，并加大了违法处罚力度。公司贯彻落实高质量发展战略，开展质量管理工作，结合新法规制定有效应对措施，确保生产过程安全，产品质量持续稳定可控。

　　3.渠道与终端的覆盖与管理能力

　　强大的渠道与终端覆盖及管理能力是公司着力建设的核心能力之一，也正基于此，公司最大程度保障了医疗终端和广大患者的用药。

　　公司持续优化渠道布局，加强渠道管控和帮扶，严格价格体系管理，与国内医药市场的优质商业客户建立了良好的合作关系，促进公司产品对医疗终端较深和较广的覆盖。尤其是两票制实施后，公司重点加强了对商业渠道客户的筛选，优选终端资源和把控能力强的商业客户，进行了渠道归拢，并凭借公司在学术推广方面的优势，帮扶渠道客户，共同管理终端。

　　多年来，公司建立了覆盖全国的终端推广团队，通过不断提升学术营销能力和对终端的服务能力，洞察与满足医疗终端、患者的治疗需求，增强对终端的把控能力。

　　目前公司的销售网络遍布全国，非输液业务拥有两千余家商业客户，覆盖医院、城市社区中心/站点以及农村基层医疗终端十五万余家，覆盖药店二十余万家，还与百余家百强连锁药店开展合作。输液业务拥有两千余家商业客户，终端覆盖了全国三十一个省市，尤其是在北京、安徽、陕西、湖北、江苏、河南等省具有较高的市场份额。

　　4.国际化优势

　　公司全资子公司华润赛科是中国医药国际化制剂认证第一批先导型企业，是第一批获得美国和欧盟双认证的药企之一，多次通过欧美GMP检查；控股子公司天东制药是通过欧盟EDQM和美国FDA认证的企业，也是唯一拥有依诺肝素钠原料药欧盟CEP和美国EIR双证书的国际化企业；控股子公司神舟生物，70%的业务出口美国、澳大利亚等国家。截至报告期末，公司出口业务以原料药出口为主，共覆盖全球40余个国家。

　　5.富有活力的团队优势

　　目前公司管理团队梯队结构清晰，年轻化、高学历化的特征既保障了公司管理文化的传承，又将进一步激发经营团队的积极性和创造性。报告期内，公司深化组织变革，优化经理人队伍，队伍年龄、学历、专业化进一步优化。公司还通过搭建分层级的人才培养体系，优化关键岗位年龄结构、提升专业能力，着力打造经理人、关键岗位、管理培训生“三支队伍”，发展壮大“双鹤力量”，建设富有活力的团队。

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