江苏吴中(600200):江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复

原标题:江苏吴中:关于江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复

证券代码：600200 股票简称：江苏吴中 关于江苏吴中医药发展股份有限公司 向特定对象发行股票申请文件 的审核问询函的回复 保荐机构（主承销商）
（深圳市南山区粤海街道蔚蓝海岸社区创业路 1777号
海信南方大厦 21层、22层）
二〇二三年九月
上海证券交易所：
贵所于 2023年 8月 21日印发的《关于江苏吴中医药发展股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕601号）（以下简称“审核问询函”）已收悉。江苏吴中医药发展股份有限公司（以下简称“江苏吴中”、“公司”或“发行人”）与中山证券有限责任公司（以下简称“中山证券”、“保荐机构”）、中兴财光华会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“会计师”、“申报会计师”）、浙江天册律师事务所（以下简称“发行人律师”）等相关方本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐条进行了认真讨论、核查和落实，现回复如下，请予审核。
如无特别说明，本审核问询函回复所使用的简称与尽职调查报告中的释义相同；以下回复中若出现各分项数值之和与总数尾数不符的情况，均为四舍五入原因造成。
本审核问询函回复中的字体格式说明如下：

问询函所列问题	黑体加粗
对问题的回复	宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修订和补充	楷体（加粗）

目录

1.关于本次募投项目必要性 ........................................................................................ 3
2.关于融资规模与效益测算 ...................................................................................... 44
3.关于本次发行对象及公司实际控制权 .................................................................. 77
4.关于经营情况 .......................................................................................................... 94
5.关于医美业务 ........................................................................................................ 108
6.关于货币资金 ........................................................................................................ 118
7.关于销售费用 ........................................................................................................ 125
8.关于合法合规性 .................................................................................................... 136
9.关于财务性投资 .................................................................................................... 145

1.关于本次募投项目必要性
根据申报材料，1）江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目将进一步扩大现有产品的生产规模并增加其他产品的生产线，为公司现有在研产品与未来新药研发提供研发与生产基地，为制药公司和新药研发公司客户提供从临床前到商业化的研发生产一体化服务，完善公司在CDMO业务的产业布局。2）报告期内，公司主营业务以医药业务为主，贸易业务为辅，医药业务可分为医药工业和医药商业，医药工业指发行人自营产品的生产经营，医药商业指医药配送业务。3）本项目建成后，苏药厂将停产，现有产品迁移至本项目生产。

请发行人说明：（1）“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容，与公司现有业务的关系，结合拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系，CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系，进一步说明本次募集资金是否符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策；（2）本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，目前是否已经完成研发并能够量产，是否已取得相应的备案、注册等，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况；（3）公司现有及已规划的募投项目相关产品产能及利用率、产销率，结合产品对应市场空间、公司市场占有率、与主要竞品的对比优劣势等情况，分析本次新增产品产能的合理性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险；（4）本次募投项目拟开展的研发项目、技术可行性、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、预计取得的研发成果，结合上述内容及公司目前研发场地、研发设备等的利用情况，进一步说明本次募投项目开展相关研发项目的必要性，在现阶段就为在研产品布局生产线的必要性；（5）公司是否已取得从事CDMO相关业务所需的资质、许可等，潜在客户及在手订单情况，是否具备获取与募投项目规划业务量所匹配的客户及订单的能力；（6）本次募投项目实施后对原有厂区的规划与安排，是否会对日常生产经营产生负面影响。

请保荐机构进行核查并发表明确意见，请发行人律师对问题（2）、（5）进行核查并发表明确意见。

回复：
一、“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容，与公司现有业务的关系，结合拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系，CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系，进一步说明本次募集资金是否符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目是否符合国家产业政策 （一）“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容，与公司现有业务的关系
1、“江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目”的具体内容
江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目是公司基于自身战略规划，结合当前政策环境、行业发展趋势及下游客户的需求情况实施的建设项目。该项目预计总投资 166,791.48万元，其中募集资金拟投入 90,000.00万元，投资概算明细如下：
单位：万元

项目名称	投资构成		合计	募集资金拟投入金额
江苏吴中 医药集团 研发及产 业化基地 一期项目	1	建设投资	134,374.14	90,000.00
	1.1	工程费用	125,300.59	87,400.00
	1.1.1	建筑工程费	51,093.30	50,000.00
	1.1.2	设备购置费	40,152.50	20,000.00
	1.1.3	安装工程费	34,054.79	17,400.00
	1.2	工程建设其他费用	5,880.20	2,600.00
	1.3	预备费	3,193.35	-
	2	铺底流动资金	32,417.34	-

公司拟在江苏省苏州市吴中区吴中生物医药产业园新建研发及产业化基地。

公司通过建造生产车间、仓库及配套设施，规划建设智能化工厂与数字化车间，以提高公司生产效率，优化产品质量。公司计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流等系统的集成管理，打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。

2、与公司现有业务的关系
公司当前核心业务为医药业务，包括免疫增强剂、消化系统疾病药物、血液和造血系统药物、心血管药物、全身抗病毒药物等产品的研发、生产和销售。本次募投项目围绕医药业务开展，是在公司现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，以现有技术为依托实施的投资计划，公司将通过医药生产基地，提升公司现有主要产品以及在研产品的生产能力，为公司 CDMO战略发展目标奠定基础。本项目的实施不会改变公司现有的生产经营和商业模式，将有助于提高公司的持续盈利能力和整体竞争力。

（二）拟生产和研发的新产品与现有产品在核心技术、适应症及应用科室、原材料等方面的区别与联系
1、核心技术
本次募投项目拟生产的现有产品和新产品核心技术均主要为药品的生产工艺，新产品与现有产品生产工艺具有互通性，新产品工艺水平较现有产品有所提升。

新产品	新产品核心技术	已有产品及对应的核心技术	区别与联系
马来酸阿伐 曲泊帕片	本品通过干法制粒 工艺，产品质量稳 定，体外溶出曲线与 参比制剂相似性拟 合。	目前已有固体制剂产品基本 均采用湿法制粒工艺。	1、干法制粒不需要加入黏 合剂及加热干燥去除水和 任何有机溶剂，相较于湿 法制粒，干法制粒更适合 对水或热敏感的药物。 2、干法制粒工艺易于放 大，操作简单，成本较低。 干法制粒后成品的粒度均 匀，堆积密度增加、流动 性改善及可控制崩解度， 确保产品质量稳定。
盐酸多巴酚 丁胺注射液	过滤：过滤工艺使用 二级滤芯过滤器过 滤。 灭菌：本品使用终端 灭菌条件，提高无菌 保障水平。 顶空氧和溶解氧控 制：根据产品在氧中 性状易发生变化，在 生产中增加顶空氧 和溶解氧控制，保障 本品质量。	过滤：原过滤工艺使用微孔 滤膜过滤。 灭菌：原灭菌工艺使用非终 端灭菌条件。 顶空氧和溶解氧控制：原工 艺未进行顶空氧和溶解氧控 制。	1、提高过滤除菌及终端灭 菌保障水平。 2、工艺中通过增加顶空氧 和溶解氧控制，大大提高 产品质量。
帕拉米韦注 射液（小针）	灭菌：本品使用过度 杀灭法湿热灭菌工 艺，保证 F0≥12，提 高无菌保障水平。	灭菌：目前已有小容量注射 液产品基本均采用终端灭菌 工艺。 包装：目前部分在产小容量	1、根据产品热稳定性特 点，使用无菌保证水平更 优的过度杀灭法湿热灭菌 工艺。
新产品	新产品核心技术	已有产品及对应的核心技术	区别与联系
	包装：本品采用中硼 硅玻璃安瓿作为包 装材料，具有较高的 耐酸性和耐碱性，确 保产品的质量稳定 性。	包装材料为低硼硅玻璃安 瓿。	2、直接接触药品包装材料 选用与参比制剂一致的中 硼硅玻璃安瓿，药物与包 材的相容性较低硼硅玻璃 更优，产品质量更稳定。
帕拉米韦注 射液（软袋）	过滤：本品与 PES 滤膜相容性较差，与 PTFE滤膜相容性良 好。本品除菌过滤用 滤芯材质优选亲水 性 PTFE滤芯。 灭菌：本品使用终端 灭菌条件，提高无菌 保障水平。 包装：本品通过外包 装研究，最终选用复 合膜（PET/AL/PE） 对产品进行外包装， 高温条件下样品基 本无失水现象并优 于参比制剂。	过滤：目前使用相同亲水滤 芯的已有产品为尼可刹米注 射液。 灭菌：目前已有产品基本都 采用终端灭菌条件。	1、帕拉米韦注射液与尼可 刹米注射液项目，均根据 产品与 PES滤膜相容性较 差，与 PTFE滤膜相容性 良好的特点，选用亲水性 PTFE滤芯。 2、根据产品可耐高温的特 点，使用终端灭菌条件。 3、与参比制剂一致，选用 复合膜（PET/AL/PE）对 产品进行外包装。
利奈唑胺氯 化钠注射液	1、本品使用终端灭 菌，保证 F0≥12，提 高无菌保障水平。 2、同参比制剂为软 袋大输液。	公司已获批利奈唑胺葡萄糖 注射液，采用输液瓶包装， 终端灭菌。	相较于公司已获批的利奈 唑胺葡萄糖注射液，终端 灭菌为过度杀灭，灭菌时 间 15min，本品降低灭菌 时间至 12min，在保证产 品无菌的同时，提高了产 品的质量。本品包装形式 更便于运输。利奈唑胺氯 化钠注射液更适合糖尿病 和低钠血症患者。

2、适应症、应用科室、原材料
发行人现有产品已形成以“抗感染类/抗病毒、免疫调节、抗肿瘤、消化系统、心血管类”为核心的产品群，应用领域覆盖儿科、呼吸科、妇科、泌尿科、皮肤科、老年科、肿瘤科、急诊科、感染科、发热门诊、血液科等多个科室。本次募投项目拟生产的新产品与公司现有产品在应用科室方面有较强的重叠性，部分新产品在适应症方面填补了拟生产的现有产品在相关领域的空白，与现有产品具有互补性。具体情况如下：
（1）公司新产品中马来酸阿伐曲泊帕片用于择期行诊断操作或者手术慢性肝病相关血小板减少症的成年患者，可应用于血液科。公司可应用于血液科的产品如下所示：

	产品名称	适应症	应用科室	原材料
新产品	马来酸阿伐 曲泊帕片	适用于择期行诊断操作或者手术慢性肝 病相关血小板减少症的成年患者	血液科	马来酸阿伐 曲泊帕
现有产品	卡络磺钠片	用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产 科疾病出血。亦可用于外伤和手术出血。	血液科 泌尿科 消化科 呼吸科 妇科	卡络磺钠
	注射用卡络 磺钠	本品适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道 和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较为 显著，亦可用于手术出血的预防及治疗 等。	血液科 泌尿科 消化科 呼吸科 妇科	卡络磺钠
	盐酸左氧氟 沙星氯化钠 注射液	该品适用于敏感细菌引起的下列中、重度 感染：1.呼吸系统感染：急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管 炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体 炎（扁桃体周围脓肿）。2.泌尿系统感染： 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。3.生殖系 统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫 腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧 菌感染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软组织 感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴 管（结）炎、皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠 道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门 菌属肠炎、伤寒及副伤寒。6.败血症、粒 细胞减少及免疫功能低下患者的各种感 染。7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及 手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用 甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感 染以及五官科感染等。	呼吸科 泌尿科 皮肤科 五官科 妇科 血液科	左氧氟沙星

虽都可应用于血液科，本产品作为新一代 Tpo-R受体激动剂填补了公司在治疗血小板减少症疾病领域的产品空白。

（2）盐酸多巴酚丁胺注射液为心血管类药品，用于增强急性循环衰竭时的心肌收缩力，可应用于急诊科、重症监护室。公司可应用于急诊科的产品如下所示：

	产品名称	适应症	应用科室	原材料
新产品	盐酸多巴酚 丁胺注射液	1.用于增强急性循环衰竭时的心 肌收缩力。 2.用于负荷超声心动图检查。负荷 试验前应确认患者的既往病史， 仅对依据静息时负荷心动图等检	急诊科 重症监护室	盐酸多巴 酚丁胺
	产品名称	适应症	应用科室	原材料
		查里被判断为适合使用本品的药 物负荷试验患者使用。
现有产品	盐酸阿比多 尔片	治疗由 A、B型流感病毒等引起的 上呼吸道感染。	呼吸科 急诊科 感染科 老年科 儿科 发热门诊 皮肤科	盐酸阿比 多尔
	美索巴莫注 射液	主要用于急性骨骼肌疼痛的治 疗，或不适症状的辅助治疗。	骨科 急诊外科 疼痛科 整形科 胸外科 康复科	美索巴莫

虽都可应用于急诊科，本产品应用领域与现有产品适应症有所区别，填补了公司现有产品在心肌收缩力急救治疗领域的产品空白。

（3）帕拉米韦注射液为抗病毒类药品，用于治疗甲型或乙型流行性感冒，可应用于呼吸科。公司可应用于呼吸科的产品如下所示：

	产品名称	适应症	应用科室	原材料
新产品	帕拉米韦注 射液（小针）、 帕拉米韦注 射液（软袋）	用于甲型或乙型流行性感冒。	呼吸科	帕拉米韦
现有产品	匹多莫德口 服液	用于慢性或反复发作的呼吸道 感染和尿路感染的辅助治疗。	儿科 呼吸科 妇科 泌尿科 皮肤科 老年科 肿瘤科	匹多莫德
	盐酸阿比多 尔片	治疗由 A、B型流感病毒等引起 的上呼吸道感染。	呼吸科 急诊科 感染科 老年科 儿科 发热门诊 皮肤科	盐酸阿比多尔
	阿奇霉素片	本品适用于敏感细菌所引起的 下列感染：支气管炎、肺炎等 下呼吸道感染；皮肤和软组织 感染；急性中耳炎；鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感 染（青霉素是治疗化脓性链球	呼吸科 泌尿科 妇科 皮肤科 消化科 外科	阿奇霉素
	产品名称	适应症	应用科室	原材料
		菌咽炎的常用药，也是预防风 湿热的常用药物。	五官科
	卡络磺钠片	用于泌尿系统、上消化道、呼 吸道和妇产科疾病出血。亦可 用于外伤和手术出血。	血液科 泌尿科 消化科 呼吸科 妇科	卡络磺钠
	注射用卡络 磺钠	本品适用于泌尿系统、上消化 道、呼吸道和妇产科出血疾病， 对泌尿系统疗效较为显著，亦 可用于手术出血的预防及治疗 等。	血液科 泌尿科 消化科 呼吸科 妇科	卡络磺钠
	注射用克林 霉素磷酸酯	1、本品适用于革兰氏阳性菌引 起的下列各种感染性疾病：（1） 扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻 窦炎等。（2）急性支气管炎、 慢性支气管炎急性发作、肺炎、 肺脓肿和支气管扩张合并感染 等。（3）皮肤和软组织感染： 疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、 创伤、烧伤和手术后感染等。 （4）泌尿系统感染：急性尿道 炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎 等。（5）其他：骨髓炎、败血 症、腹膜炎和口腔感染等。2、 本品适用于厌氧菌引起各种感 染性疾病：（1）胸、肺脓肿、 厌氧菌性肺病。（2）皮肤和软 组织感染、败血症。（3）腹腔 内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。 （4）女性盆腔及生殖器感染： 子宫内膜炎、非淋球菌性输卵 管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织 炎及妇科手术后感染等	呼吸科 皮肤科 泌尿科 口腔科 妇科	克林霉素磷酸酯
	盐酸左氧氟 沙星氯化钠 注射液	该品适用于敏感细菌引起的下 列中、重度感染：1.呼吸系统感 染：急性支气管炎、慢性支气 管炎急性发作、弥漫性支气管 炎、支气管扩张合并感染、肺 炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓 肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾 炎、复杂性尿路感染等。3.生殖 系统感染：急性前列腺炎、急 性副睾炎、宫腔感染、子宫附 件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感 染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软 组织感染：传染性脓疱病、蜂 窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感	呼吸科 泌尿科 皮肤科 五官科 妇科 血液科	左氧氟沙星
	产品名称	适应症	应用科室	原材料
		染：细菌性痢疾、感染性肠炎、 沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。 6.败血症、粒细胞减少及免疫功 能低下患者的各种感染。7.其它 感染：乳腺炎、外伤、烧伤及 手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、 胆管炎、骨与关节感染以及五 官科感染等。
	盐酸左氧氟 沙星注射液	该品适用于敏感细菌引起的下 列中、重度感染：1.呼吸系统感 染：急性支气管炎、慢性支气 管炎急性发作、弥漫性支气管 炎、支气管扩张合并感染、肺 炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓 肿）。2.泌尿系统感染：肾盂肾 炎、复杂性尿路感染等。3.生殖 系统感染：急性前列腺炎、急 性副睾炎、宫腔感染、子宫附 件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感 染时可合用甲硝唑）。4.皮肤软 组织感染：传染性脓疱病、蜂 窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛脓肿等。5.肠道感 染：细菌性痢疾、感染性肠炎、 沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。 6.败血症、粒细胞减少及免疫功 能低下患者的各种感染。7.其它 感染：乳腺炎、外伤、烧伤及 手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、 胆管炎、骨与关节感染以及五 官科感染等。	呼吸科 泌尿科 妇科 皮肤科 消化科 外科 五官科	左氧氟沙星
	硫酸奈替米 星注射液	1.本品适用于治疗敏感革兰阴 性杆菌所致严重感染。如铜绿 假单胞菌、变形杆菌属（吲哚 阳性和阴性）、大肠埃希菌、 克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷 菌属及枸橼酸杆菌属等所致的 新生儿脓毒症、败血症、中枢 神经系统感染（包括脑膜炎）、 尿路生殖系统感染、呼吸道感 染、胃肠道感染、腹膜炎、胆 道感染、皮肤或骨骼感染、中 耳炎、鼻窦炎、软组织感染、 李斯特菌病等。 2.本品亦可与其他抗菌药物联 合用于治疗葡萄球菌感染，但 对耐甲氧西林葡萄球菌感染常	消化科 神经科 泌尿科 呼吸科 皮肤科 五官科	奈替米星
	产品名称	适应症	应用科室	原材料
		无效。
	硫酸阿米卡 星注射液	本品适用于铜绿假单胞菌及部 分其他假单胞菌、大肠埃希菌、 变形杆菌属、克雷伯菌属、肠 杆菌属、沙雷菌属、不动杆菌 属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄 球菌属（甲氧西林敏感株）所 致严重感染，如菌血症或败血 症、细菌性心内膜炎、下呼吸 道感染、骨关节感染、胆道感 染、腹腔感染、复杂性尿路感 染、皮肤软组织感染等。 由于本品对多数氨基糖苷类钝 化酶稳定，故尤其适用于治疗 革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆 大霉素或妥布霉素耐用菌株所 致的严重感染。	呼吸科 泌尿科 妇科 皮肤科 消化科 外科 五官科	硫酸阿米卡星
	利巴韦林注 射液	抗病毒药。用于呼吸道合胞病 毒引起的病毒性肺炎与支气管 炎。	呼吸科	利巴韦林

虽都可应用于呼吸科，本产品为新一代神经氨酸酶抑制剂，主要应用于流感治疗，与其它用于流感治疗的现有产品相比，本产品为注射给药，相比口服剂更易用于重症患者的治疗。

（4）利奈唑胺氯化钠注射液为抗感染类药品，可广泛应用于呼吸科、泌尿科、妇科等多个科室。故该产品除与前述帕拉米韦注射液所列举现有产品应用于相关科室外，还可应用于消化科。

	产品名称	适应症	应用科室	原材料
新产品	利奈唑胺 氯化钠注 射液	本品用于治疗由特定微生物敏感株引起 的下列感染： 院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲 氧西林敏感和耐药的菌株）或肺炎链球菌 引起的院内获得性肺炎。 社区获得性肺炎，由肺炎链球菌引起的社 区获得性肺炎，包括伴发的菌血症，或由 金黄色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌 株）引起的社区获得性肺炎。 复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并 发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡 萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、 化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂 性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺 用于治疗褥疮的研究。	呼吸科 泌尿科 妇科 皮肤科 消化科 外科 五官科	利奈唑胺
	产品名称	适应症	应用科室	原材料
		非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，由金黄 色葡萄球菌（仅为甲氧西林敏感的菌株） 或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和 皮肤软组织感染。 万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发 的菌血症。 为减少细菌耐药的发生，确保利奈唑胺及 其他抗菌药物的疗效，利奈唑胺应仅用于 治疗已确诊或高度怀疑敏感菌所致感染。 如可获得细菌培养和药物敏感性结果，应 当考虑据此选择或调整抗菌治疗。如缺乏 这些数据，当地的流行病学资料和药物敏 感性状况可能有助于经验性治疗的选择。
现有产品	注射用兰 索拉唑	用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十 二指肠溃疡、急性应激溃疡、急性胃粘膜 损伤。	消化科	兰索拉唑
	注射用奥 美拉唑钠	主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃 疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜 损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜 损伤；③预防重症疾病（如脑出血、严重 创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消 化道出血等；④作为当口服疗法不适用时 下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃 溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。	消化科	奥美拉唑钠

虽都可应用于消化科，本产品作为恶唑烷酮类抗生素，填补了公司在革兰阳性（G+）球菌治疗领域的产品空白。

发行人本次募投项目拟生产产品均为制剂药。制剂药原材料主要为构成制剂有效成分的原料药。本次募投项目拟生产的新产品与拟生产的现有产品通用名不同，所用原料药存在差异，但均属于原料药。

（三）CDMO业务与现有医药业务在产业链、核心技术、客户群体等方面的区别与联系
公司现有 CDMO业务主要依托于苏药厂各车间现在的盈余产能，有目的性地承接一些潜力好、市场优的优势品种，为新产业基地未来储备产能、优势品种和客户资源。截至 2023年 6月 30日，公司已累计与苏州朗易生物医药研究有限公司、卓和药业集团有限公司等多家企业就注射用阿奇霉素、吸入用乙酰半胱氨酸等多个产品达成 CDMO业务合作。

募集资金投资项目建成后

现有医药业务

	募集资金投资项目建成后	现有医药业务
	CDMO业务	CDMO业务	医药产品研、 产、销业务
产业链	依托公司多年的产业化基础和技 术能力，搭建制剂技术平台，为 药物研发机构和持有人提供从药 物临床前研究、药品临床试验和 药品商业化生产、销售等各个阶 段的一体化服务。	目前公司已为多家客户 的药品临床试验和商业 化生产提供服务，其中 8 个产品已成功上市。	目前已建成研、 产、销为一体的 完整产业链。
核心技术	公司可以凭借较高的技术优势， 提供创新性研发服务；同时利用 自身生产设备及技术优势帮助制 药企业优化生产工艺、进行定制 规模化生产，最终实现降本增效。 此外，也可以利用公司的人力、 技术、渠道、资金等优势来为客 户提供销售服务和解决方案。	实行持续改进的精益生 产，注重工艺验证，以确 保工艺的稳定性和产品 的持续符合性；不断降低 产品的不良率，从而降低 产品生产成本；具备较强 的成果转化能力，具有产 品质量优势和成本优势。 同时，为客户降低研发成 本，减少设备投资，减少 了项目失败导致的损失。	主要是药品生 产工艺技术。
客户群体	药物研发机构和药品生产许可持 有人	药物研发机构和药品生 产许可持有人	第三方医药商 业公司以及医 疗机构、药店等 终端

大力打造形成在国内具有较强实力的 CDMO业务是发行人的重点战略布局之一，企业将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动资本密集型的 CMO行业向技术与资本复合密集型的 CDMO行业全面升级。

公司具有完整的产业链和技术支撑能力。研发上，公司具有较强的内外部专家团队和创新研发团队，公司拥有多项具备技术优势的自研产品。生产上，公司近年来承接多项受托生产业务，形成了较完备的管理体系。包括报价管理、方法学转移、稳定性考察、小试中试、工艺验证、申报资料整理、现场检查等。

本次募投项目投产后，公司将依托江苏吴中医药集团研发及产业化基地一期项目预留用于 CDMO业务的车间、产线开展 CDMO业务，系对现有 CDMO业务的拓展和延伸。产业链、核心技术、客户群体等方面与现有 CDMO业务不存在显著差异。

（四）本次募集资金符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策
1、本次募集资金投向公司主业
报告期内，公司主营业务以医药业务为主。本次募投项目投向医药制造业。

本次募投项目拟生产的新产品与现有产品核心技术具有互通性、应用科室具有较强的重叠性、适应症具有互补性、原材料均为原料药，公司已有 CDMO业务基础，募投项目中拟实施的 CDMO业务系依托于募投项目车间、产线对原有 CDMO业务的拓展及延伸，本次募集资金符合投向主业。

本次募投项目是在公司现有主营业务的基础上，结合国家产业政策和行业发展特点，以现有技术为依托实施的投资计划，公司将通过医药生产基地，提升公司现有主要产品以及在研产品的生产能力，为公司 CDMO战略发展目标奠定基础。项目投产后，公司整体生产规模和生产经营效率将进一步提高，促进公司在药品制剂制造领域的业务发展和行业地位提升，切实增强公司市场竞争能力、可持续发展能力和抵抗市场变化风险的能力。

2、公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策
发行人主营业务包括医药产品的研发、生产和销售，报告期内医药业务收入占营业收入占比超过 70%。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C27医药制造业”，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人属于医药制造业（分类代码：C27）。公司主营业务及本次募投项目不属于《产业结构调整指导目录（2019年本）》中列示的限制类、禁止类或淘汰类产业。

近年来，国家制定了一系列鼓励医药产业发展的产业政策，具体如下：

序号	产业政策	发布时间	发文机关
1	《关于巩固破除以药补医成果持续深 化公立医院综合改革的通知》	2018.03.05	国家卫生计生委、财政部、 国家发展改革委等六部委
2	《关于改革完善仿制药供应保障及使 用政策的意见》	2018.03.21	国务院办公厅
3	《国家药监局关于药品信息化追溯体 系建设的指导意见》	2018.10.31	国家药品监督管理局
4	《关于以药品集中采购和使用为突破 口进一步深化医药卫生体制改革若干 政策措施》	2019.11.29	国务院深化医药卫生体制改 革领导小组
序号	产业政策	发布时间	发文机关
5	《关于深化医疗保障制度改革的意 见》	2020.02.25	中国共产党中央委员会、国 务院
6	《关于推动药品集中带量采购工作常 态化制度化开展的意见》	2021.01.28	国务院办公厅
7	《深化医疗服务价格改革试点方案》	2021.08.25	国家医疗保障局、国家卫生 健康委员会、国家药品监督 管理局等八部委
8	《关于医保支持中医药传承创新发展 的指导意见》	2021.12.14	国家医疗保障局、国家中医 药管理局
9	《“十四五”医药工业发展规划》	2021.12.22	工业和信息化部、国家发展 改革委、科技部等九部委
10	《“十四五”国民健康规划》	2022.04.27	国务院办公厅
11	《关于进一步完善医疗卫生服务体系 的意见》	2023.03.23	中共中央办公厅、国务院办 公厅
12	《药审中心加快创新药上市许可申请 审评工作规范（试行）》	2023.03.31	国家药监局药审中心

公司主营业务及本次募投项目符合以上政策文件要求，符合国家产业政策。

综上所述，本次募集资金符合投向主业，公司主营业务及本次募投项目符合国家产业政策。

二、本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，目前是否已经完成研发并能够量产，是否已取得相应的备案、注册等，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况
（一）本次募投项目拟生产新产品的研发过程、研发投入情况，进入基药目录、医保目录、集中带量采购目录等的情况

产品名称	研发过程	截至 2023年 6 月 30日累计投 入情况	是否 进入 基药 目录	是否进 入医保 目录	是否纳 入集中 带量采 购目录
马来酸阿伐曲 泊帕片	2021年 7月立项，目前处于 工艺验证阶段	274.98万元	否	是	否
盐酸多巴酚丁 胺注射液	2021年 6月立项，2022年 8 月申报受理，2023年 3月发 出补充资料，目前处于补充 资料审评阶段	618.89万元	是	是	否
帕拉米韦注射 液（小针）	2020年 8月立项，2022年 7 月申报受理，2023年 5月发 出补充资料，目前处于补充 资料审评阶段	503.40万元	否	否	否
帕拉米韦注射 液（软袋）	2020年 8月立项，2022年 11月申报受理，目前处于审	445.75万元	否	否	否
产品名称	研发过程	截至 2023年 6 月 30日累计投 入情况	是否 进入 基药 目录	是否进 入医保 目录	是否纳 入集中 带量采 购目录
	评审批阶段
利奈唑胺氯化 钠注射液	2019年 9月立项，2021年 1 月申报受理，已于 2023年 9 月获批	1,012.71万元	否	否	否

（二）目前是否已经完成研发并能够量产，是否已取得相应的备案、注册等
1、马来酸阿伐曲泊帕片
马来酸阿伐曲泊帕片尚未研发完成，尚未取得相应的备案、注册等。本产品已完成中试，处于工艺验证阶段，尚不能量产。

2、盐酸多巴酚丁胺注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液已基本完成研发工作，目前已提交补充资料，处于补充资料审评阶段。预计将于审评通过后获得许可在苏药厂进行生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

3、帕拉米韦注射液（小针）
帕拉米韦注射液（小针）已基本完成研发工作，目前已提交补充资料，处于补充资料审评阶段。预计将于审评通过后获得许可在苏药厂进行生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

4、帕拉米韦注射液（软袋）
帕拉米韦注射液（软袋）已基本完成研发工作，目前处于审评审批阶段。因苏药厂现有厂区无法生产软袋大容量注射剂，本产品委托湖南科伦制药有限公司生产。预计将于审评通过后获得许可在湖南科伦制药有限公司生产的《药品注册证书》，获批后即可量产。

5、利奈唑胺氯化钠注射液
利奈唑胺氯化钠注射液已完成研发工作并获得了《药品注册证书》。因苏药厂现有厂区无法生产软袋大容量注射剂，本产品委托江苏大红鹰恒顺药业有限公司生产。本产品已具备量产条件。

三、公司现有及已规划的募投项目相关产品产能及利用率、产销率，结合产品对应市场空间、公司市场占有率、与主要竞品的对比优劣势等情况，分析本次新增产品产能的合理性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险 （一）公司现有及已规划的募投项目相关产品产能及利用率、产销率 2020年至 2022年，发行人现有产品各剂型产能利用率及产销率情况如下： 单位：万支、万片（粒）、万瓶

剂型	产能	年份	产量	产能利用率	销量	产销率
口服液	2,416.46	2022年度	2,024.50	83.78%	2,151.10	106.25%
		2021年度	2,274.91	94.14%	2,076.19	91.26%
		2020年度	1,672.70	69.22%	1,734.82	103.71%
固体制剂	32,571.00	2022年度	32,266.90	99.07%	31,558.53	97.80%
		2021年度	31,720.41	97.39%	30,447.58	95.99%
		2020年度	19,333.17	59.36%	20,440.31	105.73%
冻干粉针剂	1,913.46	2022年度	1,839.63	96.14%	1,898.71	103.21%
		2021年度	1,409.47	73.66%	1,360.07	96.50%
		2020年度	1,529.63	79.94%	1,572.00	102.77%
小容量注射剂	14,008.81	2022年度	10,512.77	75.04%	9,951.72	94.66%
		2021年度	8,459.98	60.39%	8,629.57	102.00%
		2020年度	7,100.56	50.69%	6,639.43	93.51%

苏药厂现有大容量注射剂产线，产能规模为 1,800万瓶。但现有产线可生产产品为玻瓶大容量注射剂。随着包装成本更低、使用更方便的软袋大容量注射剂的普及，玻瓶大容量注射剂已逐步被市场淘汰，故现有产线处于停用状态。

已规划的募投项目相关产品除现有产品外均为在研产品，报告期内未进行生产、销售。

（二）产品对应市场空间、公司市场占有率、与主要竞品的对比优劣势等情况
1、产品对应市场空间、公司市场占有率情况
本次募投项目中预计产生收入较高的产品对应市场空间、公司市场占有率情况如下：
（1）匹多莫德口服溶液
匹多莫德属于免疫刺激剂，适用于机体免疫功能低下的患者，并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。据米内网数据显示，匹多莫德最近三年的销售额分别为 3.95亿元、4.16亿元和 3.33亿元。

江苏吴中匹多莫德口服溶液为省高新技术产品、省名牌产品、省火炬计划项目、市科技进步三等奖、吴中区科技进步一等奖，拥有专利授权 3件，技术水平达到国内领先。在 PDB药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品 2022年同产品市场占有率为 38.94%，位居第一。

（2）盐酸阿比多尔片
阿比多尔（Arbidol）是一种防治 A型和 B型流感及其它急性呼吸道病毒感染的高效药物。据米内数据显示，2022年国内重点城市样本医院口服抗流感病毒药物市场规模达到 16.73亿元，同比 2021年增长 155%。其中阿比多尔占比约9%，为 1.46亿元。

江苏吴中盐酸阿比多尔片（“玛诺苏”），被认定为国家重点新产品、省高新技术产品、吴中区科技进步三等奖。目前已取得发明专利 2件，具有“原料制剂一体化”优势，技术水平达到国内领先水平。在米内药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品 2022年同产品市场占有率为 19.00%，位列第二。

（3）盐酸曲美他嗪片
曲美他嗪通过提高心肌氧利用率来提升心肌对缺血的耐受力以治疗冠心病心绞痛。与常用的抗心绞痛药物相比，盐酸曲美他嗪具有对心脏血流动力学影响小、毒性低的特点，有着广阔的市场空间。

盐酸曲美他嗪片是公司潜力品种，省高新技术产品，已申请发明专利 2件。

于 2019年 4月国内首家通过一致性评价，2020年 8月该药品以第一顺位进入国家第三轮集中采购目录。据米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端盐酸曲美他嗪销售额为 1.71亿元。公司产品市场占有率 7.41%。

（4）连芩珍珠滴丸
连芩珍珠滴丸为纯中药滴丸制剂新剂型，中药六类新药，国内独家品种，已入选国家医保目录并入选 2020年入选“中国医药最具成长力产品品牌”，用于炎性口疮和复发性口疮等，具有止痛快、愈合快、使用方便的特点。由于该药剂量小、成本低、生产工艺简单，服用、携带、运输、贮存方便，且售价不高，疗效好，符合患者的需求和市场的需要。

根据贝哲斯咨询口腔溃疡治疗药市场调研报告显示，2022年，全球口腔溃疡治疗药市场容量达 86.81亿元（人民币），同时中国口腔溃疡治疗药市场容量达12.44亿元。报告预测至2028年，全球口腔溃疡治疗药市场规模将会达到117.51亿元，预测期间内将以 5.18%的年均复合增长率增长。

从我国口腔溃疡治疗药物市场来看，现市场上的药品主要为“西瓜霜”、“意可贴”，其它知名的竞品较少。

（5）注射用普罗碘铵
注射用普罗碘铵用于晚期肉芽肿或非肉芽肿性虹膜睫状体炎、视网膜脉络膜炎，眼底出血、玻璃体混浊、半陈旧性角膜白斑、斑翳，亦可作为视神经炎的辅助治疗，属于眼科用药。我国为全球眼科疾病患者最多的国家之一，发病率居高不下，近年来国内眼科市场整体呈现出较快的增长态势。根据智研咨询整理，2021年我国眼科用药市场规模达 205.60亿元，行业产值约 122.36亿元，预计 2028年我国眼科用药市场规模突破 300亿元。

公司产品注射用普罗碘铵为国内市场独家的冻干粉针剂剂型，不易受光、热、酸度影响，化学性质稳定，同时摒弃了注射液中使用的抗氧剂（无水亚硫酸钠）等添加剂，提高了产品的安全有效性，不良反应更少。注射用普罗碘铵为公司独家产品，市场占有率 100%，2020年至 2022年销售收入 2,082.23万元、4,138.60万元、6,079.14万元。

（6）美索巴莫注射液
美索巴莫，是美国 Roberts Murphey公司研发的中枢性骨骼肌松弛药。据米内数据显示，2018年至 2022年国内城市公立医院美索巴莫市场规模分别为 0.97亿元、1.40亿元、1.48亿元、2.10亿元和 2.30亿元，增长较快。美索巴莫应症广泛，适用人群较大，并且有其区别于其他药物的特点，未来还有一定的增长空间。

发行人生产的美索巴莫注射液拥有国内独家品规（10ml:1g），且首家通过仿制药一致性评价，为国家火炬计划项目，省高新技术产品，已申请发明专利 1件，技术水平达到国内领先水平。在米内网 PDB药物综合数据库重点城市医院用药数据库中，该产品 2022年同产品市场占有率位列第一，占有率 93.95%。

（7）马来酸阿伐曲泊帕片
马来酸阿伐曲泊帕片是全球首个 FDA批准用于慢性肝病相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂，适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。目前，国内市场仅有复星医药（600196）控股子公司引进的原研药，商品名“苏可欣”。根据复星医药公告，该商品 2021年度于中国境内的销售额约为人民币 4.26亿元，2022年度销售规模在 5-10亿之间。

据米内网数据，我国公立医院市场阿伐曲波帕 2022年销售额 6.13亿元，同比增长 171%，增长快速。

本产品为公司在研产品，尚未开始销售，目前无市场占有率。

（8）盐酸多巴酚丁胺注射液
盐酸多巴酚丁胺注射液用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭。据米内网数据显示，近 2年多巴酚丁胺呈现快速增长趋势，2021年销售额为 3.35亿元，增长率 29.06%；2022年销售额 3.97亿元，增长率 18.72%。目前多巴酚丁胺仅有注射剂剂型。

盐酸多巴酚丁胺注射液为公司在研产品，尚未开始销售，目前无市场占有率。

根据本项目效益测算，上述产品中，现有产品在募投项目达产当年实现的收入占本次募投项目中所有现有产品在达产当年收入的 76.29%；上述现有产品与在研产品在募投项目达产当年实现的收入占本次募投项目所有产品在达产当年收入的 85.80%。

（9）帕拉米韦注射液
帕拉米韦是一种神经氨酸酶抑制剂，可选择性地抑制人甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶，适用于甲型或乙型流感病毒感染。根据 Growth Plus Reports发布的最新报告，到 2030年，全球流感药物市场预计将达到 15.1亿美元，并在预测期内以 4.8%的复合年增长率增长。流感病例每年都会激增，预计将推动流感药物市场的持续增长。据智研瞻产业研究院统计，帕拉米韦 2017年至 2019年样本医院销售额年均增长率超过 150%，2017年中国帕拉米韦行业市场规模 21亿元，2022年市场规模 391亿元。预测 2029年中国帕拉米韦行业市场规模将达到 1,636亿元。

帕拉米韦注射液（小针）及帕拉米韦注射液（软袋）为公司在研产品，尚未开始销售，目前无市场占有率。

（10）利奈唑胺氯化钠注射液
利奈唑胺是人工合成的恶唑烷酮类抗生素，2000年获得美国 FDA批准，用于治疗革兰阳性球菌引起的感染。根据米内数据显示，2022年在中国公立医疗机构终端利奈唑胺的销售额超过 6.98亿元，是抗生素药物的主导品牌之一。除发行人外，目前国内利奈唑胺氯化钠注射液仅 1家企业获批，为华夏生生药业（北京）有限公司，获批时间为 2023年 3月，本产品尚无市场规模数据。

发行人产品于 2023年 9月获批，尚未开始销售，目前无市场占有率。

2、与主要竞品的对比优劣势
公司产品与主要竞品对比优劣势如下表所示：

产品名称	公司产品优势	公司产品劣势
匹多莫德口服液	疗效显著、获多项权威指南、共识推荐； 国内独家口服溶液剂型，生物利用度更高； 本品不良反应轻微，尚无严重不良反应报告，安全性 高； 临床询证证据充足，缓解症状、缩短病程，降低再次 感染发生风险。	不在国家医保基 药目录
盐酸阿比多尔片	唯一血凝素抑制剂，集阻断病毒入胞、诱生干扰素、 免疫调节三重作用； 主要用于流感和其它急性呼吸道感染的预防和治疗， 可减轻症状，缩短病程，减少并发症，降低重症风险。 获国内多项权威指南、共识推荐； 非核苷类，安全性好，国外列为 OTC产品； 本品尚无耐药报告，适合流感病毒等大规模防治。	俄罗斯原研，非欧 美原研。医生认可 相对欠缺。
盐酸曲美他嗪片	全国首家通过一致性评价的盐酸曲美他嗪片，质量与 疗效与原研药等效。性价比更高 唯一获得中华医学会、ESC指南明确推荐的代谢类抗 心肌缺血药物，广泛用于慢性冠状动脉疾病	集采品种，价格 低。
产品名称	公司产品优势	公司产品劣势
	在改善心肌能量代谢的同时不影响血流动力学，联合 用药更安全
阿奇霉素片	临床上面阿奇霉素对治疗支原体感染疗效是肯定的， 而且各方面用药比较方便。阿奇霉素主要在细胞内溶 度比较高，所以疗效也比较稳定。对胃肠道的副作用 比较小。相比较其他红霉素类药物，它的半衰期比较 长，每天用一次就可以。作为时间依赖性抗生素，在 停药以后血溶度里面，还是能够发挥它应有的作用。	普药品种，价格低
卡络磺钠片	片剂以门诊处方为主，重点科室：妇科、急诊、耳鼻 喉科、眼科、泌尿科、口腔科等，主推卡络磺钠的安 全性高。 1、联合用药：卡络磺钠与作用于血液系统的止血药 机理不同，联合使用，可以提高止血效果，且不叠加 血栓形成的风险。 2、有血栓的患者以及有血栓形成风险的患者，推荐 使用卡络磺钠。出院带药：片剂便于患者院外自行给 药，预防再出血，安全可靠。	部分病人需要禁 食所以口服止血 药推广较难
西洛他唑片	主要用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受 的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。抗血小板血栓 疏通脉管闭塞。 在用于冠心病心绞痛、心肌炎、心力衰竭、左心功能 不全、眩晕及耳鸣等疾病的治疗时均可取得显著的疗 效。 双重机制预防脑梗塞复发。 单用或联用均能降低出血风险，服用更加安全。	无明显劣势
银杏叶片	功能主治是活血化瘀通络，用于瘀血阻络引起的胸痹 心痛、中风、半身不遂，舌强语謇;冠心病稳定型心绞 痛、脑梗死见上述证候者。 1、低人体血液中胆固醇水平，防止动脉硬化。对中 老年人轻微活动后体力不支、心跳加快、胸口疼痛、 头昏眼花等有显著改善作用。 2、通过增加血管通透性和弹性而降低血压，有较好 的降压功效。 3、消除血管壁上的沉积成份，改善血液流变性，增 进红细胞的变形能力，降低血液粘稠度，使血流通畅， 可预防和治疗脑出血和脑梗塞。对动脉硬化引起的老 年性痴呆症亦有一定疗效。 4、银杏叶制剂与降糖西药合用治疗糖尿病有较好疗 效，可用于糖尿病的辅助药。 5、能明显减轻经期腹痛及腰酸背痛等症状。 6、用于支气管哮喘的治疗，也有较好疗效。 7、降低脂质过氧化水平，减少雀斑，润泽肌肤，美 丽容颜。	普药品种，价格低
连芩珍珠滴丸	止痛快：患处含服使用，药物即刻持续释放，3-5分 钟明显缓解疼痛 愈合快，两天明显愈合，一疗程（4天）内痊愈 标本兼治，外能止痛、生肌、促进创口愈合；内能祛 心脾之火、调节免疫 剂型先进，滴丸制剂，直接含服，无需备水送服	无明显劣势
产品名称	公司产品优势	公司产品劣势
	安全性好，老人小孩皆可用 独家专利品种，国家医保乙类 OTC、临床皆可推广
盐酸曲美他嗪缓释 片	全国首家通过一致性评价的盐酸曲美他嗪片，质量与 疗效与原研药等效。性价比更高；缓释片抗心肌缺血 疗效更持久，有效覆盖清晨危险时段 唯一获得中华医学会、ESC指南明确推荐的代谢类抗 心肌缺血药物，广泛用于慢性冠状动脉疾病 在改善心肌能量代谢的同时不影响血流动力学，联合 用药更安全	集采品种，价格低
注射用卡络磺钠	术前给予卡络磺钠，可以明显减少术中出血，保持手 术视野清晰，提高手术的安全性，缩短手术时间。 术后使用卡络磺钠，可以明显减少术后的出血和渗 血，减少引流液的生成，以防感染和并发症，促进康 复。 使用方便，无需考虑病人的凝血功能如何。 安全性好，没有血栓形成的风险。	无明显劣势
注射用克林霉素磷 酸酯	用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病， 具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优 势，临床需求巨大。	普药品种，价格低
注射用兰索拉唑	原料自产，国家医保，市场准入性高，临床必须，疗 效显著，远期经济性好	集采品种，价格低
注射用奥美拉唑钠	国家基药品种，安全有效，国内首仿，冻干粉针剂型， 性质稳定	集采品种，价格低
注射用普罗碘铵	经典用药，上市时间久，临床应用广 质量稳定，独家冻干粉剂型，原料自产，不易受到光、 热、酸度影响 安全高效，不含抗氧剂等添加剂，不良反应少，临床 疗效高 国家医保甲类，报销比例高，患者自费少	无明显劣势
盐酸左氧氟沙星氯 化钠注射液	左氧氟沙星是喹诺酮类的抗生素，属于广谱抗生素， 在临床应用广泛。	普药品种，价格低
美索巴莫注射液	可以静脉给药，填补了国内空白，药物能足量给予， 发挥最佳疗效。 起效迅速，作用持久 镇痛疗效确切 安全性高	不在国家医保基 药目录
盐酸左氧氟沙星注 射液	左氧氟沙星是喹诺酮类的抗生素，属于广谱抗生素， 在临床应用广泛。	普药品种，价格低
硫酸奈替米星注射 液	1．对葡萄球菌属和其他革兰阳性球菌的作用则优于 其他氨基糖试类： 2．本品对部分甲氧西林耐药菌有抗菌作用， 3．本品对某些氨基糖试类钝化酶稳定，因此对部分 庆大霉素耐药菌仍有效。 4．庆大霉素购买难度大 5．不良反应比阿米卡星、庆大霉素轻	普药品种，价格低
盐酸格拉司琼注射 液	盐酸格拉司琼在小剂量时能达到很好的止吐作用，副 作用很小。	普药品种，价格低
产品名称	公司产品优势	公司产品劣势
硫酸阿米卡星注射 液	广谱抗生素，在临床应用广泛。	普药品种，价格低
利巴韦林注射液	广谱抗生素，在临床应用广泛。	普药品种，价格低
马来酸阿伐曲泊帕 片（新产品）	马来酸阿伐曲泊帕片优势明显，它不需要在治疗期间 定期监测肝功能异常，可以与钙、镁和铁等多价阳离 子结合使用，还能改善多个合并症患者进行尼拉帕利 维持治疗时的监测复杂性。	无明显劣势
盐酸多巴酚丁胺注 射液（新产品）	经典用药。盐酸多巴酚丁胺注射液主要的功效就是治 疗各种原因导致的心力衰竭，能够直接的刺激心脏受 体，增强心肌的收缩力，使心排血量增加，还可以降 低外周血管的阻力，使心肌耗氧量降低，由于心排血 量增加，肾的血流量也增加，肾脏生成尿液的能力就 会增加，尿量也会增加，这样心脏的负担就会减轻， 形成良性循环。 这个药物是直接作用于心脏，所以起效比较明显，使 用的时候可以随时的停药，不存在反跳现象。	无明显劣势
帕拉米韦注射液 （小针）（新产品）	1、帕拉米韦注射液采用静脉途径给药，明显优于其 他治疗途径，具有明显较长的半衰期，减少了其药次 数，对于重症患者给药有显著的优势。 2、对于帕拉米韦甲型 H1N1体外药效是奥司他韦的 1600倍，临床使用具有起效快、持续时间长的特点。 体外可以较高浓度直达血液，在血液中浓度比扎那米 韦和磷酸奥司他韦更高，保持活性时间更长，可更有 力地杀死病毒，这一特点认为比奥司他韦和扎那米韦 有更好的临床应用前景。 3、对于耐药性问题上，帕拉米韦对扎那米韦和磷酸 奥司他韦已产生耐药的A型和B型流感病毒变异体仍 敏感，有较好临床优势。	有后缀限制，流感 用口服较多，一般 重症才用注射液 剂型
帕拉米韦注射液 （软袋）（新产品）
利奈唑胺氯化钠注 射液（新产品）	比起传统的葡萄糖作为溶媒，更加适合糖尿病和低钠 血症患者；同生理盐水具有电解质调节作用，对休克 患者能及时补充血容量。 耐药菌感染特效药。 穿透力强、利用度高。 适应人群广、安全性高。 循证医学证据充分，指南共识推荐用药。	无明显劣势

（三）本次新增产品产能的合理性及具体产能消化措施，是否存在产能消化风险
1、本次新增产品产能的合理性
（1）现有产品在募投项目实施前后的产能对比情况
本次募投项目实施前后，现有产品分剂型产能对比如下：

序号	剂型	单位	实施前产能	实施后产能	提升比例
1	口服液	万支	2,416.46	7,000.00	189.68%
2	固体制剂	万片（粒）	32,571.00	150,000.00	360.53%
3	冻干粉针剂	万瓶	1,913.46	2,800.00	46.33%
4	小容量注射剂	万瓶	14,008.81	20,000.00	42.77%
5	大容量注射剂	万袋（瓶）	1,800.00	2,000.00	11.11%

（2）产能扩张的合理性
1）苏药厂现有产能已对发行人业务规模扩张形成制约
发行人主要产品剂型包括口服液、固体制剂、冻干粉针剂、小容量注射剂，2022年度产能利用率分别为 83.78%、99.07%、96.14%及 75.04%，已充分利用现有产能，尤其是固体制剂现有产能已对发行人扩大盐酸阿比多尔片、盐酸曲美他嗪片等主要产品生产规模形成制约。新建产线替代产能受限的落后产线以满足产品生产需求具有合理性。

2）满足市场需求
根据智研咨询统计的数据，我国 2021年化学药品原料产量达到了 316.88万吨，同比增长 8.56%，在 2022年 1-11月，产量达到了 318.8万吨，同比增长 14.50%。

化学药品制剂的市场规模在 2021年达到 8,466亿元。在新药注册申请量方面，新药注册申请量的不断增加，在加剧市场竞争的同时也促使化学制药行业加大创新力度，对化学制药行业创新发展起到一定的促进作用。

化学制药行业最大的应用领域是医疗行业，下游医疗卫生机构数量的增长将为化学制药行业提供更广阔的发展空间。根据国家统计局数据，医疗卫生机构数量从 2017年的 98.7万个增加到 2021年的 103.1万个。其次，从实体药店和线上药店来看，线上线下药店市场规模的提升，进一步促进化学药品行业的发展。智研咨询数据统计结果显示，在 2017-2021年间，中国零售药店市场规模从 2017年的 3,723亿元增加到 2021年的 4,696亿元，线上药店市场规模从 2017年的 470亿元增加到 2021年的 1,720亿元。

发行人提升产能以适应不断提升的药品市场规模具有合理性。

3）满足公司未来发展预期
本项目的建设是公司基于自身战略规划，结合当前政策环境、行业发展趋势及下游客户的需求情况实施的建设项目。通过建造生产车间、仓库及配套设施，规划建设智能化工厂与数字化车间，以提高公司生产效率，优化产品质量。公司计划采用先进适用技术逐步实现对研发、生产、质量、设备、能源、仓储物流等系统的集成管理，打造行业领先的现代药物实验研究、中试放大研究和产品规模化生产基地。

发行人为满足公司未来发展预期提升产能具有合理性。

综上，发行人本次募投项目可突破现有产能瓶颈，有利于进一步把握行业发展机遇、优化产品结构、新增盈利增长点，扩大业务规模及新增产能规模具有合理性。

（3）募投项目不仅是对现有固定资产的简单扩张，也是技术水平的更新换代
2022年度，公司除大容量注射剂外主要产线产能利用率均超过 75%，固体制剂、冻干粉针剂产能利用率超过 95%。因苏药厂位于大运河畔，根据《大运河江苏段核心监控区国土空间管控暂行办法》（苏政发〔2021〕20号）、《大运河苏州段核心监控区国土空间管控细则》（苏府规字〔2022〕8号）等文件要求，河滨生态空间新建建设用地项目实行正面清单管理，除以下建设项目外禁止准入：1）军事和外交需要用地的；2）由政府组织实施的能源、交通、水利、水文、通信、邮政等基础设施建设需要用地的；3）由政府组织实施的科技、教育、文化、旅游、卫生、体育、生态环境和资源保护、取（供）水、防灾减灾、文物保护、社区综合服务、社会福利、市政公用、优抚安臵、英烈保护等公共事业需要用地的；4）纳入国家、省大运河文化带建设规划的建设项目；5）国家和省人民政府同意建设的其他建设项目。苏药厂所处区域属于河滨生态空间，在现有厂区内实施改扩建项目难度较大。（未完）

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